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市市场监管局护航医用防疫物资生产

常熟日报讯(记者 陈燕 见习记者 程遥)日前,江苏康诺医疗器械股份有限公司通过现场检查验收,成为全省第一家走应急审批程序的医疗器械生产企业。其投产将极大满足常熟及周边地区医用防疫物资的供应。

康诺公司之所以能快速取得医用防疫物资的生产资质,离不开市市场监管局的靠前服务。面对防疫物资紧缺的情况,2月中旬,该公司提出了生产二类医疗器械医用外科口罩、一次性医用口罩、医用防护服的生产申请,希望为疫情防控出力。市市场监管局第一时间上门,就生产车间、体系认证、实验室条件、生产设备试运行、样品送检等方面进行全方位服务指导,并积极与省药监局、省药监局苏州检查分局、省医疗器械检测所、苏州工信局、苏州商务局对接争取。很快,上级部门及时受理,加快了审批程序。

苏州市羽铱医疗科技有限公司也希望为抗疫前线出力,虽具备生产医用护目镜的能力,但苦于没有生产资质。2月11日,该公司提出申请后,市市场监管局靠前服务、主动指导,与省药监局行政审批处等上级部门联系对接,在遵守现行法律法规的前提下,用好申请绿色通道,加快审批进程,企业当天就取得了生产备案和一类医疗器械生产资质。2月21日,企业首批生产的500副全封闭医用护目镜装车发往武汉火神山和雷神山医院,供医务人员使用。

疫情当前,本市还有不少企业也主动申请资质生产口罩、防护服供应前线。在市市场监管局指导协调下,波司登集团、江苏七彩马实业集团有限公司、苏州爱马仕服饰有限公司、常熟市双灵医疗器材有限公司4家公司已获取隔离衣(一类器械)生产及产品备案。这几家企业获得资质后,迅速投入紧张有序的生产中,目前已经自主生产或代加工3万多件隔离衣,大部分由政府采购,还有部分紧急发往湖北。此外,已取得医用检查手套(一类器械)生产及产品备案的常熟市丰申纺织有限公司,向社会捐赠了900多箱医用检查手套。

疫情防控期间,市民防疫用品一度出现短缺,市市场监管局加强流通领域监管和供应保障。年前,为规范药品医疗器械的质量价格和广告行为,市市场监管局开展专项检查,发放市场监管局、医保局、卫健委联合发出的《提醒函》,对631家药品零售企业质量管理体系、产品采购验收、储存销售等情况进行检查,重点检查了医用口罩、医用防护服、体温计等有关药品和医疗器械购进渠道是否合法,供应商和产品的索证索票是否规范,进货查验记录和销售记录是否真实完整,是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的药械产品,是否凭处方销售处方药,以及药品、防护医疗器械是否有哄抬物价行为。经检查,辖区内大部分药店医用口罩已售罄。

此后,随着疫情形势的发展,1月26日,市市场监管局陪同苏州市、常熟市疫情防控指挥部物资保障组到常熟市一诺医疗用品有限公司就医用口罩生产进行调研,要求企业尽最大能力生产,并现场指导和监管,确保口罩质量;1月27日,市市场监管局配合市疫情防控指挥部物资保障组召集本市5家医药批发公司负责人就医用物资采购召开座谈会,此后多次参加物资保障保供会议,多渠道组织货源。一个多月来,市市场监管局还多次为市红十字会、市慈善总会等部门出具海外捐赠物资质量证明,为海外防疫物资的顺利进关提供便利条件。2月初,市市场监管局再次向全市药品零售企业发出提醒,要求保证口罩等药械质量,不得以假充真、以次充好;遵守国家物价、广告等法律政策,如有违法情况将从重从严处理;倡议全市药店积极采购口罩等防疫物质,尽量供应本地市场。截至目前,市市场监管局药械科出动执法人员14000余人次,现场检查药店7000余家次,发现违法违规情况15起,均在调查中。

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[责任编辑:陆怡文]

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